Що таке FDA?
Управління продовольства і медикаментів, УПМ — (англ. Food and Drug Administration, FDA) — Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (США). Воно відповідає за регуляцію та нагляд над безпечністю харчових продуктів, біологічно активних добавок, ліків, вакцин, медичних приладів, ветеринарної продукції та косметики.
FDA – це стандарт, метою якого, в першу чергу, є підвищення якості та безпеки для здоров’я харчових продуктів, добавок, косметичних і лікарських засобів, вакцин, ветеринарних препаратів, медичних пристроїв і тютюнових виробів, вироблених як на території США, так і в усьому світі.
Згідно з правилами, дана продукція може бути дозволена до продажу на ринку після того, як пройде випробування FDA, щоб довести свою безпеку. Департамент FDA не просто видає сертифікати. Він постійно проводить клінічні дослідження і контролює якість результатів. Департамент має право відкликати свої сертифікати, якщо якість результатів не буде відповідати високим вимогам FDA. У США саме FDA контролює більшість продовольчих товарів. Після того як матеріали, що контактують з їжею, проходять випробування, підвищується їх конкурентоспроможність і можливість того, що постійні покупці принесуть великий прибуток.
Що підлягає сертифікації?
- Продукти харчування та харчові добавки
- Лікарські засоби та вакцини
- Мед і продукти бджільництва
- Косметичні засоби
- Ветеринарні препарати
- Корм для тварин
- Алкогольні напої (вміст алкоголю <7%)
- Електронна продукція
- Тютюнові вироби
- Радіаційні продукти
- Інша продукція, що має відношення до здоров’я людини
Наші послуги в області реєстрації FDA:
- Для виробників продуктів харчування – Реєстрація виробників в FDA, маркування етикетки, послуги FDA US Agent, розробка планів безпеки і GMP для поставки продуктів харчування та БАДів на ринок США.
- Для виробників кормів для тварин – Реєстрація кормів для тварин в уповноважених органах штатів США, маркування етикетки за вимогами FDA й інші послуги для поставки кормів для тварин на ринок США.
- Для виробників медичних виробів – Визначення класу мед. виробів, реєстрація мед. виробів за правилами FDA та інших уповноважених органів, інші послуги для поставки медичних виробів на ринок США.
- Для виробників косметичної продукції – Реєстрація виробників та косметичної продукції за програмою FDA VCRP. Аналіз і дизайн етикетки, інші послуги для поставки косметичної продукції на ринок США.
Наші знання і досвід в галузі забезпечення поставок продукції в США дозволять Вам виконати всі необхідні вимоги, пройти реєстрацію FDA, отримати інші послуги з мінімальними витратами і в короткі терміни.
Загальний порядок виконання робіт в області реєстрації FDA:
- Ви подаєте заявку в Star-Drive на проходження реєстрації.
- Наші експерти проводять оцінку отриманої інформації та визначають необхідні етапи виконання робіт, які будуть відрізнятися в залежності від типу продукції та інших факторів.
- Ви укладаєте договір з офіційним представником виробника на території США (Official U.S. Agent), інформація про продукцію реєструється в реєстрі U.S. FDA, що є обов’язковою умовою для ввезення продукції.
- При необхідності експерти Star-Drive забезпечують правильне маркування Вашої продукції, що поставляється на територію США (якщо маркування не буде відповідати вимогам, продукція не пройде перевірку на митниці і в її ввезенні буде відмовлено!).
- У разі, якщо FDA прийме рішення про необхідність проведення перевірки Вашого виробництва, Star-Drive забезпечує Вам виконання вимог до виробництва та продукції (впровадження вимог GMP і т.д.), а також організовує роботи по проведенню лабораторних випробувань продукції в визнаній і акредитованій лабораторії, проходження сертифікації та організації реєстрації Вашої продукції в FDA.
Звернувшись в Star-Drive Ви отримаєте:
- Кваліфіковану допомогу і консультації з проведення сертифікації і реєстрації FDA
- Оперативну і гарантовану реєстрацію продукції в FDA (від 3 робочих днів)
- Висновок обов’язкового для реєстрації FDA договору з уповноваженим Агентом іноземного виробника на території США (U.S. Agent)
- Забезпечення відповідності маркування продукції, яка ввозиться в США, обов’язковим, законодавчо встановленим вимогам
- Підготовку, в разі вимоги з боку FDA, виробництва до проведення оцінки за місцезнаходженням виробника (вимоги GMP і т.д.)
- Організацію, в разі вимог FDA, лабораторних випробувань в визнаних лабораторіях
- Організацію контактів з FDA на всіх етапах підготовки і проходження сертифікації та реєстрації в FDA
- Навчання персоналу за вимогами FDA
- Підтримку після закінчення процедури сертифікації та реєстрації (в тому числі при регулярних лабораторних випробуваннях і планових аудитах)
- Сертифікація системи менеджменту Вашої компанії по ISO:9001, ISO:14001 та іншим стандартам з національної акредитацією США – ANAB, що дозволить Вам отримати додаткові конкурентні переваги на ринку США