Что такое FDA?
Управление продовольствия и медикаментов, УПМ — (англ. Food and Drug Administration, FDA) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США). Оно отвечает за регуляцию и надзор за безопасностью пищевых продуктов, биологически активных добавок, лекарств, вакцин, медицинских приборов, ветеринарной продукции и косметики.
FDA — это стандарт, целью которого, в первую очередь, является повышение качества и безопасности для здоровья пищевых продуктов, добавок, косметических и лекарственных средств, вакцин, ветеринарных препаратов, медицинских устройств и табачных изделий, производимых как на территории США, так и во всем мире.
Согласно правилам, данная продукция может быть разрешена к продаже на рынке после того, как пройдет испытания FDA, чтобы доказать свою безопасность. Департамент FDA не просто выдает сертификаты. Он постоянно проводит клинические исследования и контролирует качество результатов. Департамент имеет право отозвать свои сертификаты, если качество результатов не будет соответствовать высоким требованиям FDA. В США именно FDA контролирует большинство продовольственных товаров. После того как материалы, контактирующие с пищей, проходят испытания, повышается их конкурентоспособность и возможность того, что постоянные покупатели принесут большую прибыль.
Что подлежит сертификации?
- Продукты питания и пищевые добавки
- Лекарственные средства и вакцины
- Мед и продукты пчеловодства
- Косметические средства
- Ветеринарные препараты
- Корм для животных
- Алкогольные напитки (содержание алкоголя <7%)
- Электронная продукция
- Табачные изделия
- Радиационные продукты
- Другая продукция, которая имеет отношение к здоровью человека
Наши услуги в области регистрации FDA:
- Для производителей продуктов питания — Регистрация производителей в FDA, маркировка этикетки, услуги FDA US Agent, разработка планов безопасности и GMP для поставки продуктов питания и БАДов на рынок США.
- Для производителей кормов для животных — Регистрация кормов для животных в уполномоченных органах штатов США, маркировка этикетки с требованиями FDA и другие услуги для поставки кормов для животных на рынок США.
- Для производителей медицинских изделий — определение класса мед. изделий, регистрация мед. изделий по правилам FDA и других уполномоченных органов, другие услуги для поставки медицинских изделий на рынок США.
- Для производителей косметической продукции — Регистрация производителей и косметической продукции по программе FDA VCRP. Анализ и дизайн этикетки, другие услуги для поставки косметической продукции на рынок США.
Наши знания и опыт в области обеспечения поставок продукции в США позволят Вам выполнить все необходимые требования, пройти регистрацию FDA, получить другие услуги с минимальными затратами и в короткие сроки.
Общий порядок выполнения работ в области регистрации FDA:
- Вы подаете заявку в Star-Drive на прохождение регистрации.
- Наши эксперты проводят оценку полученной информации и определяют необходимые этапы выполнения работ, которые будут отличаться в зависимости от типа продукции и других факторов.
- Вы заключаете договор с представителем производителя на территории США (Official U.S. Agent), информация о продукции регистрируется в реестре U.S. FDA, что является обязательным условием для ввоза продукции.
- При необходимости эксперты Star-Drive обеспечивают правильную маркировку Вашей продукции, поставляемой на территорию США (если маркировка не будет соответствовать требованиям, продукция не пройдет проверку на таможне и в ее ввозе будет отказано!).
- В случае, если FDA примет решение о необходимости проверки Вашего производства, Star-Drive обеспечивает Вам выполнение требований к производству и продукции (внедрение требований GMP и т.д.), а также организует работы по проведению лабораторных испытаний продукции в признанной и аккредитованной лаборатории, прохождение сертификации и организации регистрации Вашей продукции в FDA.
Обратившись в Star-Drive Вы получите:
- Квалифицированную помощь и консультацию по проведению сертификации и регистрации FDA
- Оперативную и гарантированную регистрацию продукции в FDA (от 3 рабочих дней)
- Вывод обязательного для регистрации FDA договора с уполномоченным Агентом иностранного производителя на территории США (U.S. Agent)
- Обеспечение соответствия маркировки продукции, ввозимой в США, законодательно установленным требованиям
- Подготовку, в случае требования со стороны FDA, производства к проведению оценки по местонахождению производителя (требования GMP и т.д.)
- Организацию, в случае требований FDA, лабораторных испытаний в признанных лабораториях
- Организацию контактов с FDA на всех этапах подготовки и прохождения сертификации и регистрации в FDA
- Обучение персонала по требованиям FDA
- Поддержку после окончания процедуры сертификации и регистрации (в том числе при регулярных лабораторных испытаниях и плановых аудитах)
- Сертификация системы менеджмента Вашей компании по ISO:9001, ISO:14001 и другим стандартам по национальной аккредитацией США — ANAB, что позволит Вам получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке США