Регуляторні органи США і Євросоюзу – FDA (Food and Drug Administration) і EMA (European Medicines Agency) – домовилися про взаємне визнання інспекцій на предмет дотримання фармацевтичними компаніями стандартів GMP (Good Manufacturing Practice).
У п’ятницю, 12 липня, в договір була включена остання країна ЄС – Словаччина. Тепер FDA буде визнавати результати GMP-інспекцій всіх 28 країн Євросоюзу. У свою чергу, якщо підприємство пройшло перевірку інспекторами FDA, йому не потрібно повторна інспекція європейських органів.
“Ми стали свідками без перебільшення історичної події. Фармацевтика – це стратегічна галузь, де США і ЄС співпрацюють набагато ефективніше, ніж в більшості інших секторів. У світовому масштабі GMP – це “фармацевтичний безвіз”, який об’єднує країни в ефективну глобальну систему взаємної довіри”, – прокоментував глава ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків.
Він нагадав, що Україна є частиною цієї глобальної системи: тільки за останні три роки дев’ять українських компаній отримали сертифікати GMP від європейських країн. Так, в липні нинішнього року “Дарниця” в черговий раз підтвердила відповідність свого виробництва вимогам GMP і отримала сертифікати терміном від трьох років.
GMP – загальновизнаний світовий стандарт сертифікації фармацевтичних виробництв. Для європейського ринку він є обов’язковим. В Україні GMP гармонізований з діючими стандартами Європейського Союзу.
Матеріал взято з https://ukranews.com